CDE는 "고급 치료 약물 커뮤니케이션에서 클래스 I 회의의 적용 및 관리에 대한 자세한 규칙"에 대한 의견을 제출합니다.

CDE는 "고급 치료 약물 커뮤니케이션에서 클래스 I 회의의 적용 및 관리에 대한 자세한 규칙"에 대한 의견을 제출합니다.

최근, 주 의약품 관리의 약물 검토 센터 (CDE)는 "고급 치료제의 의사 소통 및 교환에서 클래스 I 회의의 적용 및 관리에 대한 상세한 규칙 (의견을위한 초안)"을 발표했으며, 셀 및 유전자 치료 (CGT)와 같은 고급 치료제의 검토 과정을 최적화하고 혁신적인 약물의 마케팅 과정을 가속화하기위한 것입니다. 이러한 움직임은 업계로부터 광범위한 관심을 끌었으며 지난 10 일 동안 뜨거운 주제 중 하나가되었습니다.

정책 배경 및 핵심 콘텐츠

글로벌 생물 의학 기술의 빠른 발전으로 세포 및 유전자 요법 분야는 혁신적인 약물 연구 및 개발에 중요한 방향이되었습니다. 그러나 기술적 복잡성 및 규제 전문 분야로 인해 CGT 제품의 검토 및 승인은 많은 어려움에 직면 해 있습니다. CDE가 발표 한 의견을 요청하기위한 초안은 주로 커뮤니케이션 효율성과 품질을 향상시키기 위해 클래스 I 회의의 응용 프로그램 및 관리에 대한 자세한 요구 사항을 제시합니다.

핵심 내용은 다음과 같습니다.

산업 대응 및 데이터 분석

정책이 공개 된 후, 업계 전문가와 기업 대표는 일반적으로이를 환영했습니다. 지난 10 일 동안의 여론 모니터링 데이터에 따르면 다음과 같습니다.

토론의 뜨거운 주제의 관점에서 주로 다음 측면에 중점을 둡니다.

1.검토 효율성 향상: 명확한 시간 노드는 약물 개발주기를 단축시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

2.명확한 기술 요구 사항: 기업에 대한 명확한 R & D 지침을 제공합니다

3.국제 연결: FDA와 같은 국제 규제 기관의 고급 경험에 대한

업계에 미치는 영향

이 정책의 구현은 세포 및 유전자 치료 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

전문가 의견

몇몇 업계 전문가들은 이것에 대한 의견을 표명했습니다.

"이 자세한 규칙의 발행은 중국의 약물 검토 및 승인 시스템의 개혁에서 중요한 단계이며 혁신적인 약물의 예측 가능성을 크게 향상시킬 것입니다." - 중국 의료 혁신 촉진 협회 회장

"명확한 의사 소통 메커니즘은 특히 높은 투자 셀 및 유전자 요법 제품의 R & D 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다." - 유명한 바이오 제약 회사의 CEO

미래를 바라보고 있습니다

의견을 요청하는 발전과 자세한 규칙의 공식적인 구현으로 중국의 세포 및 유전자 치료 산업이 새로운 개발 기회를 안내 할 것으로 예상됩니다. 또한 CDE는 혁신적인 약물 연구 및 개발을위한 더 나은 정책 환경을 제공하기 위해 검토 프로세스를 계속 최적화 할 것이라고 언급했다.

이 정책 조정은 신흥 기술 분야에 대한 규제 당국의 관심을 반영 할뿐만 아니라 혁신적인 약물의 승인을 가속화하려는 중국의 결정을 보여줍니다. 점점 더 치열한 글로벌 생물 의학 경쟁을 배경으로,이 움직임은이 분야에서 중국의 국제 경쟁력을 더욱 향상시킬 것입니다.

의견을 요청하기위한 마감일은 2023 년 11 월 30 일입니다. 업계 회사와 전문가들은이 기간 동안이 중요한 정책을 공동으로 개선하기 위해 귀중한 제안을 할 수 있습니다.